在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。其中，一类和二类医疗器械的许可证管理要求有所不同。

第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效。这类产品如医用口罩（非无菌）、听诊器、手术刀片等。第一类医疗器械实行备案管理，不需要申请许可证。生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门办理生产备案，经营企业则无需许可或备案，但需具备相应的经营范围并在市场监管部门登记。

第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。常见产品包括血压计、体温计、助听器、制氧机等。第二类医疗器械实行注册许可制度。生产企业必须取得《医疗器械注册证》后，再向省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》。经营第二类医疗器械的企业需进行经营备案，向所在地设区的市级药监部门提交相关材料，完成备案后方可销售。

总体而言，一类器械监管较宽松，重在事后监督；二类器械则需前置审批，强调过程管控。企业在从事相关活动前，应准确判断产品类别，依法办理备案或许可手续，确保合规经营。同时，所有医疗器械的生产、经营均需符合质量管理规范（如GMP、GSP），接受药监部门监督检查。

建议企业在申报前咨询专业机构或当地药监部门，确保资料齐全、流程合规，提高审批通过率。