在中国，医疗器械根据其风险程度被分为三类：第一类、第二类和第三类，分类依据主要是产品的安全性、使用风险及监管要求。

第一类医疗器械风险程度最低，通常对患者和使用者无直接侵入性或影响较小。这类产品只需常规管理即可保证其安全有效，如医用口罩、绷带、听诊器、手术刀、检查手套等。第一类医疗器械实行备案管理，生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，无需进行临床试验或注册审批。

第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以确保其安全有效。常见产品包括血压计、体温计、助听器、医用离心机、超声诊断设备、部分避孕器械等。第二类医疗器械需进行注册管理，企业应向省级药品监督管理部门提交注册申请，经过技术审评、质量管理体系核查等程序后方可上市。

第三类医疗器械风险最高，通常用于支持或维持生命、植入人体或对人体有潜在高风险的产品。例如心脏起搏器、人工关节、血管支架、体外循环设备、植入式神经刺激器等。这类产品必须经过严格的注册审批，由国家药品监督管理局（NMPA）审查，包括临床试验数据、产品技术要求、质量体系考核等环节，确保安全性和有效性。

分类不仅影响监管方式，也决定了企业的责任与投入。随着技术进步，部分产品可能因用途或设计变化而重新分类。企业需依据《医疗器械分类目录》准确判断产品类别，并遵守相应的生产、经营和使用规定。

总之，三类划分体现了“风险越高，监管越严”的原则，旨在保障公众用械安全与有效。