一次性口罩属于第二类医疗器械，是指在医疗环境中用于防止飞沫、体液等传播的防护用品，主要适用于医疗机构工作人员和患者，以降低感染风险。根据中国《医疗器械分类目录》，医用外科口罩、一次性使用医用口罩等均被划归为第二类医疗器械，需按照相关法规进行注册、生产、销售和监管。

二类医疗器械的特点是具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。与普通民用口罩不同，作为二类医疗器械的一次性口罩必须符合国家强制性标准，如YY 0469-2011《医用外科口罩》或YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，在细菌过滤效率（BFE）、颗粒物过滤效率（PFE）、抗合成血液穿透能力、呼吸阻力等方面均有明确技术要求。

生产这类口罩的企业必须取得《医疗器械生产许可证》，产品上市前须通过注册审批，获得《医疗器械注册证》。同时，产品包装上应标注“械字号”（如：国械注准XXXX），而非“消字号”或“妆字号”，这是判断是否为正规医用口罩的重要依据。

此外，作为二类医疗器械，一次性口罩的经营企业也需具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证，确保流通环节合规。市场监管部门会定期抽检，严查无证生产、虚假宣传、假冒伪劣等违法行为。

消费者在选购时应注意查看产品包装上的注册信息、执行标准、生产日期和有效期，优先选择有资质厂家生产的医用外科口罩或一次性使用医用口罩，特别是在医院就诊、疫情高发期或人群密集场所使用，以保障防护效果。

总之，将一次性口罩列为二类医疗器械，体现了国家对公众健康安全的高度重视，有助于规范市场秩序，提升产品质量，确保在关键场合发挥应有的防护作用。