四川省二类医疗器械赋码
四川省二类医疗器械赋码是指按照国家药品监督管理局(NMPA)统一部署,对第二类医疗器械实施唯一标识(UDI,Unique Device Identification)制度的过程。该制度旨在提升医疗器械全生命周期追溯能力,加强监管、保障患者安全。
在四川省,二类医疗器械赋码工作由省药品监督管理局牵头推进,生产企业需依据《医疗器械唯一标识系统规则》要求,为产品赋予唯一的UDI编码。UDI包括两部分:产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI由注册人/备案人通过中国物品编码中心或GS1等发码机构申请,对应产品的型号规格与包装层级;PI则包含生产日期、批号、序列号等信息。
企业完成赋码后,需将相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库(UDID),并确保标签、说明书上的UDI符号符合标准(如GS1条码或Data Matrix二维码),便于扫描识别。同时,医疗机构、流通企业在采购、使用环节也逐步实现UDI扫码对接,推动全程可追溯。
四川省鼓励企业尽早开展赋码工作,并提供政策指导和技术支持。对于未按规定执行UDI的企业,监管部门将依法依规处理。目前,四川已有多家二类器械生产企业完成赋码并上传数据,涵盖医用口罩、血压计、血糖仪等常用产品。
总之,二类医疗器械赋码是实现智慧监管和高质量发展的关键举措。四川省正稳步推进此项工作,助力构建安全、透明、高效的医疗器械监管体系。
