医疗器械二类保健器械
二类医疗器械中的“保健器械”是指具有明确医疗用途、用于预防、监测或辅助治疗疾病，且风险程度中等，需进行严格管理的设备。根据中国《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制，通常需要进行注册审批的产品。
需要注意的是，“保健器械”这一说法在日常生活中常被误用。严格意义上，医疗器械不等同于普通保健用品。真正属于二类医疗器械的“保健类”产品，并非仅用于养生或日常调理，而是具备一定医学功能，如：
- 电子血压计：用于测量人体血压，适用于高血压患者日常监测，属于二类医疗器械。
- 低频治疗仪（如TENS）：通过电刺激缓解疼痛，用于肌肉酸痛、慢性疼痛的辅助治疗。
- 红外/远红外理疗设备：用于改善局部血液循环、消炎止痛，常见于康复科使用。
- 医用制氧机：用于缺氧患者的氧疗支持，属于二类或三类产品，视具体参数而定。
- 助听器：改善听力障碍，属于二类或三类医疗器械。
- 特定电磁波治疗仪（TDP神灯）：用于促进伤口愈合、消炎镇痛。
这些产品必须取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，并在产品包装和说明书中标注“医疗器械注册证编号”及“二类医疗器械”标识。
与之区别的是，市场上一些标榜“保健功能”的按摩椅、足浴盆、磁疗手环等，若无明确医疗目的和作用机制，则不属于医疗器械范畴，不得宣称治疗或预防疾病功能，否则涉嫌违规。
购买二类保健类医疗器械时，消费者应注意：
- 查看产品是否标注医疗器械注册证号；
- 选择正规渠道销售、具备资质的企业产品；
- 遵循说明书使用，必要时在医生指导下操作；
- 警惕夸大宣传，避免将普通保健用品当作医疗设备使用。
总之，二类医疗器械中的“保健器械”实为具有辅助治疗或健康监测功能的医疗设备，不同于一般消费品，其生产、销售和使用均受严格监管，确保公众使用安全有效。