二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械的生产需取得相应的生产许可资质，并遵循国家药品监督管理局（NMPA）的相关法规要求。

首先，企业必须具备合法的营业执照，且经营范围包含医疗器械生产。其次，需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，涵盖人员、厂房、设备、原材料、生产过程、检验、记录和可追溯性等方面。企业应配备与所生产产品相适应的技术人员、检测设备及洁净环境（如适用），并完成质量管理体系的内审与管理评审。

申请二类器械生产许可前，企业应先完成产品注册，取得《医疗器械注册证》。随后向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可申请材料，包括：生产许可申请表、营业执照复印件、生产场地证明、生产工艺流程图、主要生产设备清单、质量手册、程序文件、产品技术要求及检验报告等。

监管部门将组织现场核查，重点检查生产条件、质量体系运行情况及产品一致性。通过审核后，企业获得《医疗器械生产许可证》，方可开展生产活动。获证后还需接受定期监督检查，确保持续合规。

此外，生产企业应建立产品放行制度，对每批次产品进行出厂检验，并保留完整生产记录，实现全过程可追溯。若涉及委托生产，双方均需具备相应资质，并签订委托协议，明确质量责任。

总之，二类医疗器械生产需依法依规进行，强调质量管理体系的有效运行和全生命周期监管，以保障公众用械安全有效。