医疗器械二类器械包括
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关分类规则,二类器械需进行产品注册管理,通常由省级药品监督管理部门审批。
常见的第二类医疗器械包括但不限于以下几类:
- 医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪、红外体温计等。
- 医用光学仪器:如医用显微镜、内窥镜(如胃镜、肠镜、喉镜等非手术用)、裂隙灯、检眼镜等。
- 物理治疗设备:如低频/中频治疗仪、超声波治疗仪、磁疗设备、红外线治疗仪、颈椎牵引器等。
- 消毒灭菌设备:如紫外线消毒设备、医用压力蒸汽灭菌器(小型)、臭氧空气消毒机等。
- 呼吸与麻醉辅助设备:如制氧机、氧气雾化器、呼吸管路、麻醉面罩、简易呼吸器等。
- 体外诊断试剂:部分用于临床检测的体外诊断试剂属于二类,如妊娠检测试纸、HIV抗体检测卡、乙肝表面抗原检测条等(具体依据国家药监局发布的分类目录)。
- 矫形与康复器具:如颈托、腰托、固定带、助行器、轮椅(部分类型)、假肢接受腔等。
- 口腔科器械:如牙科手机、牙科充填器、牙科X光机、正畸弓丝等。
- 医用耗材:如一次性使用输液器、注射器(带针)、留置针、导尿管、鼻饲管、纱布绷带等。
二类医疗器械的生产和经营需取得相应资质,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理《医疗器械经营备案凭证》或《经营许可证》。同时,产品上市前必须完成注册检验、临床评价和注册申报程序。
需要注意的是,医疗器械的分类会根据技术发展和监管要求动态调整,具体产品类别应以国家药品监督管理局(NMPA)发布的最新《医疗器械分类目录》为准。
