获得二类医疗器械注册及生产许可，需遵循国家药品监督管理局（NMPA）的相关法规，主要流程包括产品分类确认、注册检验、临床评价、注册申报和生产许可申请等步骤。

首先，确认产品属于二类医疗器械。依据《医疗器械分类目录》，二类器械指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械，如医用口罩、血压计、助听器等。企业可通过药监局官网查询或申请分类界定。

其次，进行产品注册检验。需委托具有资质的医疗器械检验机构对样品进行全性能检测，取得合格的检验报告。送检前应确保产品已完成设计定型，并符合相关国家标准和行业标准。

第三，开展临床评价。二类器械通常可通过同品种比对方式完成临床评价，即证明产品与已上市同类产品在基本原理、结构组成、性能指标等方面基本等同。若无法比对，则需进行临床试验，并经伦理委员会批准。

第四，提交注册申请。向所在地省级药品监督管理部门报送注册资料，包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书、质量管理体系文件等。审评部门在收到申请后60个工作日内完成技术审评，必要时组织现场核查。

注册获批后，若企业自行生产，还需申请《医疗器械生产许可证》。需具备与生产规模相适应的生产场地、设备、质量管理体系（参照ISO 13485）及专业技术人员。省级药监部门现场检查通过后，核发生产许可证。

此外，整个过程中应建立完善的质量管理体系，并持续合规运营，接受日常监管。产品上市后还需开展不良事件监测和再评价。

总之，获得二类医疗器械准入需科学规划、合规准备，建议企业提前咨询专业机构或监管部门，确保材料完整、流程顺畅，提高注册成功率。