医疗器械二类6877
医疗器械分类中,“6877”是中国原《医疗器械分类目录》中的分类编号,对应“口腔科材料”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的旧版分类体系,该编号属于第二类医疗器械。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,通常具有中等风险,需要严格管理以保证其安全和有效。6877类别主要包括用于口腔修复、填充、粘接、印模等用途的材料,如:
- 牙体填充材料(如玻璃离子水门汀、复合树脂);
- 口腔印模材料(如藻酸盐印模材);
- 暂封材料、窝沟封闭剂;
- 根管充填材料;
- 临时冠桥材料等。
这些产品在临床中广泛应用,虽不直接植入体内或长期留置,但与人体组织短期接触,因此需进行必要的生物相容性、物理性能和无菌检测,并通过注册审批方可上市。
自2021年起,中国实施新版《医疗器械分类目录》,原“6877”分类已整合调整。目前,口腔科材料主要归入“17-05 口腔科材料”类别,仍多划为第二类医疗器械,管理要求基本延续。
生产企业需取得医疗器械注册证和生产许可证,经营企业需具备二类医疗器械经营备案资质。产品上市前须进行产品检验、临床评价(或免临床)、质量管理体系审核等程序。
总之,“6877”作为旧编码代表的是二类口腔科材料,现已被新目录替代,但其管理属性未发生根本变化,仍属国家监管重点范畴,确保临床使用安全有效。
