欧盟二类医疗器械
欧盟二类医疗器械（Class II Medical Devices）是指在欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745）下根据风险等级划分的中等风险医疗器械。这类设备需经过严格评估以确保其安全性和有效性。
二类医疗器械进一步细分为IIa类和IIb类：
- IIa类：中等偏低风险，通常短期使用或非侵入性。例如：助听器、某些诊断成像设备（如超声仪）、输液泵等。
- IIb类：中等偏高风险，通常长期使用或对患者有较大影响。例如：麻醉机、呼吸机、透析设备、部分植入式器械（如人工晶状体）等。
进入欧盟市场前，制造商必须完成以下关键步骤：
- 分类确认：依据MDR Annex VIII规则确定产品类别。
- 技术文件准备：包括设计文档、风险分析（ISO 14971）、临床评价、性能测试报告、标签与说明书等。
- 质量管理体系认证：建立符合ISO 13485的质量管理体系，并通过公告机构（Notified Body）审核。
- 符合性评估：对于IIa和IIb类设备，必须由公告机构参与评估。公告机构审查技术文件并进行工厂审核，确认符合MDR要求后签发欧盟型式检验证书（EU Type Examination Certificate）。
- CE标志加贴：通过评估后，产品可加贴CE标志，表明符合欧盟法规，可在欧洲经济区（EEA）自由流通。
- 上市后监督（PMS）：制造商需建立上市后监管体系，包括不良事件报告、定期安全性更新报告（PSUR）和趋势分析。
此外，所有医疗器械必须在欧盟唯一的设备标识系统（EUDAMED）中注册，分配UDI（唯一设备标识），实现全程追溯。
自2021年5月26日MDR全面实施以来，过渡期逐步结束，原有指令（MDD）认证不再有效，企业需确保产品完全符合新法规要求。
总之，欧盟二类医疗器械监管严格，强调全生命周期管理，旨在保障公众健康与患者安全。