云南医疗器械二类

在云南省,第二类医疗器械的管理遵循国家《医疗器械监督管理条例》及地方相关法规。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用口罩、体温计、血压计、助听器、制氧机等。

企业在云南从事二类医疗器械的经营,需向所在地市级药品监督管理部门备案。备案时需提交营业执照、经营场所和库房的产权或租赁证明、质量管理制度文件、专业技术人员资料等材料。经营场所应与经营范围和规模相适应,具备符合医疗器械储存要求的环境条件。

对于二类医疗器械的经营企业,必须建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度,确保产品来源可查、去向可追。同时,企业应配备与其经营规模相匹配的质量管理人员,通常要求具有相关医学、生物、工程等专业背景的大专以上学历或中级以上职称。

云南省药监局定期开展监督检查,重点核查企业是否落实质量管理责任、是否经营未经注册或过期产品、仓储条件是否合规等。对违规行为,将依法采取警告、罚款、撤销备案等处罚措施。

此外,自2021年起,国家推行医疗器械唯一标识(UDI)系统,云南也逐步推进二类医疗器械的赋码工作,提升产品追溯能力。

值得注意的是,部分二类医疗器械可通过网络销售,但须在备案信息中注明“网络销售”,并在网站主页显著位置公示医疗器械经营许可证或备案凭证编号。

总之,在云南经营二类医疗器械,企业需依法备案、规范管理、确保产品质量与可追溯性,积极配合监管部门工作,保障公众用械安全。建议关注云南省药品监督管理局官网发布的最新政策与通知,及时调整经营行为,确保合规运营。

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