在中国，医疗器械按照风险程度分为三类：第一类、第二类和第三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，生产第二类医疗器械需遵循以下基本要求：

一、生产资质
生产企业必须依法取得《医疗器械生产许可证》。申请该证的企业应具备与所生产产品相适应的生产场地、设备、质量管理体系及专业技术人员。同时，企业需通过药监部门的现场核查，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求。

二、产品注册
第二类医疗器械在上市前必须取得《医疗器械注册证》。企业需向所在地省级药品监督管理部门提交技术资料、临床评价资料、检验报告等，经审评审批后方可获得注册批准。注册内容包括产品技术要求、说明书、标签等。

三、质量管理体系
企业应建立并运行符合YY/T 0287（等同于ISO 13485）标准的质量管理体系，覆盖设计开发、采购、生产、检验、销售、售后服务全过程。定期接受监管部门检查，并开展内部审核与管理评审。

四、生产管理
生产过程须严格按照注册批准的技术要求和质量体系文件执行。关键工序、特殊过程应进行验证，产品需经出厂检验合格后方可放行。所有记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于产品有效期后五年。

五、监管与责任
生产企业对产品质量负主体责任。药监部门会不定期开展飞行检查、监督抽检。若发现违规行为，如无证生产、擅自变更工艺、虚假申报等，将依法予以警告、罚款、停产整顿甚至吊销许可证。

六、其他注意事项
若涉及委托生产，双方均需具备相应资质，并签订质量协议，明确责任。此外，产品上市后还需开展不良事件监测和再评价工作，确保持续安全有效。

总之，第二类医疗器械生产门槛较高，企业必须依法合规经营，强化全过程质量管理，确保产品安全可控，保障公众用械安全。