注销二类医疗器械
注销二类医疗器械注册或备案，是指企业因停止生产、经营调整或其他原因，主动申请终止其已取得的第二类医疗器械产品注册证或备案凭证的行为。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，具体流程如下：
一、适用范围
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其注册由省级药品监督管理部门负责审批，备案也由设区的市级以上药监部门管理。
二、注销情形
- 企业不再生产或销售该医疗器械；
- 注册证有效期届满未延续；
- 产品技术不再符合现行标准或法规要求；
- 企业主体资格终止（如注销、吊销营业执照）；
- 主动申请注销。
三、办理流程
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准备材料：
- 医疗器械注册证/备案凭证原件；
- 注销申请表（加盖公章）；
- 法定代表人身份证明；
- 营业执照复印件；
- 委托办理的需提供授权委托书及代理人身份证；
- 其他药监部门要求的材料。
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提交申请：
向原注册或备案的省级或市级药品监督管理部门提交注销申请材料，可通过线上政务平台或现场递交。 -
审核与公告：
药监部门对材料进行审核，确认无误后予以受理，并在官方网站上公告注销信息，原注册证或备案编号失效。
四、注意事项
- 注销后若需恢复，须重新申请注册或备案，不能恢复原证；
- 已注销产品不得继续生产、销售或使用；
- 若存在未处理的行政处罚或不良事件，可能影响注销进程；
- 建议提前清理库存并通知相关合作方。
五、法律后果
一旦注销完成，该产品即失去合法上市资格，继续销售将被视为无证经营，依法承担相应法律责任。
建议企业在注销前咨询当地药监部门，确保流程合规，避免后续风险。整个过程一般在材料齐全后10-20个工作日内办结。