医疗器械二类6840
医疗器械分类中,“6840”属于原《医疗器械分类目录》中的编码,对应的是“临床检验分析仪器”类别。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的分类管理规定,该类设备多数被划为第二类医疗器械(即“二类医疗器械”),需进行严格管理,确保其安全性和有效性。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,通常具有中等风险,须通过常规管理不足以保证其安全有效,需要进行特殊控制。6840类主要包括用于临床检验实验室的分析仪器,如全自动生化分析仪、电解质分析仪、血气分析仪、特定蛋白分析仪、酶标仪、尿液分析仪等。这些设备广泛应用于医院、体检中心和第三方检测机构,用于血液、尿液、体液等样本的生化、免疫或电解质成分检测,为疾病诊断、治疗监测提供重要依据。
作为二类医疗器械,6840类产品在上市前需进行产品注册,生产企业应取得《医疗器械生产许可证》,并按照《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系。同时,产品需通过技术审评、型式检验,并提交临床评价资料(如适用),经省级药品监管部门审批后方可上市销售。
在使用环节,医疗机构需确保设备的规范操作、定期校准与维护,以保障检测结果的准确可靠。此外,相关设备的数据管理也需符合医疗信息安全管理要求。
自2021年起,中国启用新版《医疗器械分类目录》,原“6840”编码已逐步整合至新分类体系中,例如归入“22 临床检验器械”大类下的相应子类。尽管编码调整,但其管理类别(二类)及监管要求基本保持一致。
总之,6840类二类医疗器械在临床诊疗中发挥关键作用,其研发、生产、流通和使用均需严格遵守国家法规,确保公众健康与检测安全。
