医疗器械二类查询

医疗器械二类是指风险程度中等,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的分类标准,医疗器械分为三类:一类(低风险)、二类(中风险)、三类(高风险)。二类医疗器械需取得注册证后方可生产、销售和使用。

常见的二类医疗器械包括:体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、无菌医用纱布、心电图机、超声诊断设备、部分体外诊断试剂(如血糖试纸)、电动轮椅、手术室用监护仪等。这些产品在临床使用广泛,虽不直接用于高风险治疗,但若使用不当仍可能对患者造成一定伤害,因此需加强监管。

查询二类医疗器械信息,可通过以下官方途径:

  1. 国家药品监督管理局官网www.nmpa.gov.cn
    进入“医疗器械”专栏,点击“医疗器械查询”或“医疗器械上市后信息查询”,可按产品名称、注册证编号、生产企业等关键词检索已注册的二类医疗器械信息。

  2. 医疗器械注册/备案信息库
    在“数据查询”栏目下选择“国产/进口医疗器械注册信息”,筛选“产品类别”为“Ⅱ类”,即可查看全国范围内获批的二类器械详细信息,包括产品名称、型号规格、注册人、批准日期、有效期及适用范围等。

  3. 省级药监局平台
    二类医疗器械的注册审批由省级药品监督管理部门负责(如省药监局),因此也可登录所在省份的药监局官网查询本地区注册的二类器械信息。例如,“北京市药品监督管理局”或“广东省药品监督管理局”网站均提供本地注册产品查询服务。

  4. “中国药品监管”APP
    国家药监局推出的官方手机应用,支持扫码或手动输入查询医疗器械注册信息,方便快捷,适合公众日常使用。

注意事项:

  • 购买或使用前应核对产品是否具有合法注册证号,并确认信息与包装一致。
  • 网购医疗器械时,应选择具备《互联网药品信息服务资格证》的正规平台。
  • 若发现假冒或未经注册的二类器械,可拨打12315向监管部门举报。

总之,通过权威渠道查询二类医疗器械信息,有助于保障使用安全与合法权益。

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