2020医疗器械二类

2020年,中国对第二类医疗器械的监管持续加强,相关政策法规不断完善。第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如血压计、体温计、助听器、医用口罩(非无菌)、部分超声诊断设备等。

根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,第二类医疗器械的管理主要包括产品注册、生产许可、经营备案和上市后监管四大环节。2020年,随着新冠疫情爆发,国家加快了对疫情防控相关二类器械的审批流程,如红外体温计、医用防护服、特定类型的核酸检测试剂等,在确保安全有效前提下实行应急审批。

在注册方面,第二类医疗器械由省级药品监管部门负责注册审批。企业需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。2020年起,国家推动医疗器械注册人制度试点扩大,允许符合条件的研发机构或个人作为注册人,委托生产,促进创新与资源整合。

生产方面,企业必须取得《医疗器械生产许可证》,并符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)要求。经营第二类医疗器械需进行备案管理,无需许可,但须具备相适应的质量管理制度和储存条件。

此外,2020年国家加强对网售医疗器械的监管,明确电商平台责任,要求销售二类器械的企业公示备案信息,杜绝无证经营和虚假宣传。

总体而言,2020年第二类医疗器械监管更加规范化、信息化和高效化,既保障了公众用械安全,也推动了产业高质量发展。企业应密切关注政策动态,强化合规意识,确保产品全生命周期符合监管要求。

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