国际二类医疗器械是指在国际范围内被归类为中等风险的医疗器械，通常需要一定的监管控制以确保其安全性和有效性。不同国家和地区对医疗器械的分类略有差异，但普遍采用类似的风险分级体系（如I、II、III类），其中第二类（Class II）器械介于低风险和高风险之间。

在欧盟，医疗器械遵循《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745），二类器械细分为IIa和IIb，依据其使用时间和侵入性程度划分。例如，IIa类包括短期使用的非侵入性设备（如隐形眼镜、助听器），而IIb类则涵盖长期使用或对生命有一定影响的设备（如输液泵、部分诊断成像设备）。这类产品需由公告机构（Notified Body）进行评估，通过质量管理体系审核和产品符合性评估后方可获得CE标志进入市场。

在美国，食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类，二类器械占大多数（约43%）。典型例子包括血压计、血糖仪、超声诊断设备和避孕套等。这类器械通常需要提交“510(k)”预市通知，证明其与已合法上市的同类产品（谓词设备）具有实质等同性，并满足性能标准和标签要求。少数高风险二类器械可能需要临床数据支持。

国际协调组织如IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）致力于推动全球分类标准的统一，促进监管互认。尽管各国审批流程不同，但共同强调风险管理、临床评价、质量管理体系（如ISO 13485）和上市后监督。

中国企业若要出口二类医疗器械至国际市场，需根据目标国法规准备技术文件、进行本地测试或认证，并指定当地授权代表。同时，应持续监控产品安全性，履行不良事件报告义务。

总之，国际二类医疗器械作为中等风险产品，需在确保安全有效的前提下，满足各国监管要求，是全球医疗体系中广泛应用的重要组成部分。