医疗器械二类6855
医疗器械分类中的“二类6855”是指原《医疗器械分类目录》中按类别和代码划分的第二类医疗器械,分类编码为6855。该编码对应的是“口腔科设备及器具”类别,属于国家药品监督管理局(NMPA)监管范围内的第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相较于第一类低风险产品,二类器械需进行产品注册管理,企业须取得医疗器械注册证和生产许可证方可生产或经营。
6855类具体包括:牙科综合治疗机、牙科椅、高速和低速牙科手机、光固化机、超声洁牙机、牙科空气压缩机、吸唾器、三用喷枪等用于口腔诊断、治疗、辅助操作的设备与器具。这些设备广泛应用于医院口腔科、牙科诊所等医疗机构。
根据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规,6855类二类医疗器械的注册流程主要包括:产品技术要求编写、型式检验、临床评价(通常可通过同品种比对路径)、质量管理体系审核(如ISO 13485或中国GMP)以及提交注册资料至省级药品监督管理部门审批。获批后获得医疗器械注册证,有效期为5年,可续注。
企业在生产或经营此类器械时,必须建立完善的质量管理体系,确保产品符合国家标准和行业标准(如YY系列标准),并接受监管部门的日常监督检查。此外,产品上市后还需开展不良事件监测和再评价工作。
随着2021年新版《医疗器械分类目录》实施,原“6855”编码已调整为“17-口腔科器械”大类下的子类(如17-01口腔治疗设备),但“6855”仍常被业内用于指代传统分类中的相关产品。
总之,二类6855医疗器械涉及口腔诊疗核心设备,虽风险可控,但仍需严格遵循注册、生产和监管要求,以保障临床使用安全有效。
