医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械的典型特征是：对人体有一定程度的侵入性或用于监测生命体征，但通常不直接支持或维持生命，也不用于植入人体长期使用。这类器械需在国家药品监督管理局（NMPA）注册，并接受较一类更严格的监管，包括产品技术要求、质量管理体系审核、临床评价（部分可豁免）等。

常见的二类医疗器械包括：

• 体温计、血压计、血糖仪等诊断监测设备；
• 雾化器、制氧机、呼吸面罩等呼吸治疗设备；
• 医用离心机、显微镜、生化分析仪等体外诊断仪器；
• 助听器、医用防护口罩、无菌医用敷料等；
• 牙科材料、隐形眼镜及护理液等。

企业生产或经营二类医疗器械，须取得相应的备案或许可资质。生产企业需通过ISO 13485质量管理体系认证并申请产品注册证；经营企业则需向所在地设区的市级药监部门备案，具备相适应的仓储、质量管理能力。

与一类相比，二类器械的技术复杂性和潜在风险更高，因此在上市前需提交更全面的技术文档和检测报告，部分产品还需开展临床试验或进行同品种比对评估。上市后还需建立不良事件监测和产品追溯制度，确保使用安全。

总之，二类医疗器械在医疗实践中应用广泛，其监管强调“风险可控、安全有效”，是连接基础医疗与高风险治疗的重要环节。规范管理有助于保障公众健康，促进医疗器械产业高质量发展。