医疗器械二类6802
医疗器械分类中的“二类6802”是指原《医疗器械分类目录》中按产品类别和代码划分的第二类医疗器械,具体为“普通诊察器械”,其分类编码为6802。该分类依据的是国家药品监督管理局(NMPA)在2017年之前使用的旧版分类体系(即“68码”系统),目前已被新版《医疗器械分类目录》所替代,但在部分历史文件或注册资料中仍可见此编号。
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。6802类主要包括用于常规体征检查的普通诊察器械,如听诊器、血压计(水银或电子式)、体温计(玻璃水银体温计、电子体温计)、叩诊锤、检眼镜、压舌板等。这些设备广泛应用于医院、诊所及家庭健康监测场景。
根据监管要求,第二类医疗器械需进行产品注册管理。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,并完成产品注册证申请,提交技术文档、检测报告、临床评价资料等,经省级药品监督管理部门审查批准后方可上市销售。经营此类产品的企业也需办理《第二类医疗器械经营备案》。
需要注意的是,自2018年起,我国实施新版《医疗器械分类目录》,原“6802”类已整合入新目录的“08 临床检验器械”或“07 医用诊察和监护器械”等子类中。因此,在当前注册和监管实践中,应以新版目录为准。
总之,“二类6802”代表的是中等风险的普通诊察类器械,在保障基础医疗服务质量中发挥重要作用,其生产与经营必须符合国家相关法规要求,确保产品安全有效。
