医疗器械二类制度是指在中国对第二类医疗器械实施的监督管理制度。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，第二类指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用离心机等。

二类医疗器械的管理制度主要包括产品注册、生产许可和经营备案三大环节。

一是产品注册制度。第二类医疗器械在上市前必须取得注册证。申请人需向所在地省级药品监督管理部门提交技术文件，包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书等，经审评审批通过后获得医疗器械注册证，有效期为5年，可申请延续。

二是生产许可制度。从事第二类医疗器械生产的企业，需具备与所生产产品相适应的生产条件、质量管理体系和技术能力。企业应向所在地省级药监部门申请《医疗器械生产许可证》，并通过GMP（医疗器械生产质量管理规范）检查。生产活动须持续符合法规要求，接受日常监管和飞行检查。

三是经营备案管理。经营第二类医疗器械的企业或个体工商户，无需取得许可证，但需向所在地设区的市级药品监督管理部门进行经营备案。经营者应建立进货查验记录制度，确保产品来源合法、可追溯，并配备相适应的质量管理人员和储存条件。

此外，监管部门对二类医疗器械实施全生命周期监管，涵盖上市后监测、不良事件报告、再评价和召回制度。一旦发现产品存在安全隐患，企业须及时采取措施，监管部门可依法责令暂停生产、销售或使用。

总之，二类医疗器械制度旨在通过科学分类、严格准入和全过程监管，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业健康发展。