康复二类医疗器械
康复二类医疗器械是指用于康复治疗、功能训练或辅助功能恢复的第二类医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，第二类指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械。
康复二类医疗器械广泛应用于神经康复（如脑卒中、脊髓损伤）、骨科康复（如术后功能恢复）、运动康复、老年康复等领域。常见的产品包括：
- 低频/中频治疗仪：用于电刺激肌肉收缩，缓解疼痛、促进血液循环和肌肉功能恢复。
- 功能性电刺激设备（FES）：帮助瘫痪患者恢复肢体运动功能。
- 牵引治疗设备：如颈椎、腰椎牵引机，用于缓解椎间盘突出等症状。
- 空气波压力治疗仪：促进肢体血液循环，预防深静脉血栓。
- 平衡训练仪与步态训练设备：辅助患者进行站立、行走训练，改善平衡能力。
- 康复评定设备：如肌力评估仪、关节活动度测量仪等，用于量化康复进展。
这类器械需经省级药品监督管理部门审批，取得医疗器械注册证，并在生产、销售、使用环节符合相关质量管理体系要求（如ISO 13485或中国GMP）。企业在上市前需提交产品技术要求、临床评价资料、检测报告等，确保安全性和有效性。
使用康复二类医疗器械通常需在专业人员指导下进行，避免不当操作导致损伤。医疗机构、康复中心及家庭用户均可配置，但应严格按照说明书操作，并定期维护。
随着老龄化社会到来和慢性病康复需求增长，康复二类医疗器械市场持续扩大。国家也出台政策支持康复设备研发与普及，推动“医养结合”发展。
总之，康复二类医疗器械在提升患者生活质量、加速功能恢复方面发挥重要作用，其规范管理与合理应用是保障康复效果的关键。