医疗器械二类6854
医疗器械分类中，“6854”属于原《医疗器械分类目录》中的代码，对应的是“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”类别，现根据国家药品监督管理局（NMPA）2017年实施的新版《医疗器械分类目录》，该代码已整合调整。原6854类大部分产品被归入新版目录中的“08 呼吸、麻醉和急救器械”或“13 手术器械”等子目录。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，须经省级药品监督管理部门审批并取得注册证后方可生产与销售。原6854类中的常见二类医疗器械包括：电动吸引器、手动手术台、无影灯、氧气吸入器、简易呼吸器（复苏球）、麻醉咽喉镜等。
这些设备广泛应用于临床手术、急救和基础诊疗过程中，虽不直接植入人体或维持生命，但对医疗操作的安全性和效率具有重要影响。例如，电动吸引器用于清除患者呼吸道分泌物，防止窒息；无影灯为外科手术提供稳定照明；简易呼吸器在急救中辅助或替代患者呼吸。
作为二类医疗器械，相关产品需满足以下监管要求：
- 生产企业应具备相应质量管理体系（如通过YY/T 0287/ISO 13485认证）；
- 产品需进行型式检验、生物相容性评估及临床评价（多数可免临床）；
- 注册时提交技术文件，包括产品标准、说明书、标签样稿等；
- 上市后持续开展不良事件监测和再评价。
随着新版分类目录的实施，企业应依据产品实际用途和技术特征，准确判定所属类别，避免因分类错误导致注册失败或监管风险。建议参考国家药监局发布的《医疗器械分类界定指导原则》及最新分类目录进行合规申报。
总之，原6854类所涵盖的设备多为临床常用器械，其二类属性意味着中等监管强度，既保障安全有效，又兼顾使用便利，是医疗机构运行不可或缺的基础装备。