医疗器械二类6804
医疗器械分类中,“6804”属于原《医疗器械分类目录》中的编码,对应的是“眼科手术器械”。根据中国2017年版《医疗器械分类目录》的调整,原“6804”类已整合至新分类体系中,归入“08 有源手术器械”或“16 眼科器械”等相关类别。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需进行产品注册管理,由省级药品监督管理部门审批。6804类眼科手术器械中被划为第二类的产品,通常包括部分非植入性、中等风险的眼科专用手术工具,如电动玻璃体切割器、眼科超声乳化设备(部分型号)、眼科显微剪、角膜刀(重复使用型)等。
这类器械的特点是:用于眼科诊断或治疗过程中的关键操作,虽不长期植入体内,但直接接触眼部组织,对操作精度和无菌要求较高。因此,其生产、销售和使用必须符合《医疗器械监督管理条例》及相关技术标准,如GB 9706系列(医用电气安全)、YY系列行业标准等。
企业若涉及该类产品的生产或经营,需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》,并完成产品注册,提交技术文件、检测报告、临床评价资料等。此外,产品应具备良好的生物相容性、灭菌保障及可追溯性。
随着技术发展,许多传统手动器械逐步被智能化、电动化设备替代,监管也趋于严格。建议相关单位关注国家药监局(NMPA)发布的最新分类界定通知,确保合规。
总之,“6804”作为历史编码,现已被新目录替代,其所涵盖的二类眼科手术器械仍属重点监管范畴,企业应依据现行法规开展注册与质量管理,确保产品安全有效。
