医疗器械二类6848
医疗器械分类中,“6848”是中国原《医疗器械分类目录》中的分类编号,对应“医用缝合材料及粘合剂”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的分类管理规定,该类器械通常属于第二类医疗器械。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需进行产品注册管理,由省级药品监督管理部门审批。6848类主要包括医用缝合线(如可吸收缝合线、非吸收缝合线)、医用缝合针、皮肤缝合胶带、组织粘合剂(如医用氰基丙烯酸酯类粘合剂)等,用于外科手术中组织的缝合或闭合。
这类产品在临床广泛应用,要求具备良好的生物相容性、机械强度和无菌性能。生产企业需按照《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系,产品上市前须完成注册检验、临床评价(或豁免临床)、技术文件编制及注册申报等流程。
自2021年起,中国启用新版《医疗器械分类目录》,原“6848”分类已整合调整。目前,医用缝合材料及粘合剂主要归入“14-01-01 手术缝合用器械”、“14-01-02 吻合器及附件”以及“14-03-01 医用粘合剂”等子类,但监管类别仍多为第二类。
使用此类器械需严格按照说明书操作,避免感染、排异或组织损伤等风险。医疗机构应建立采购、验收和使用追溯制度,确保器械来源合法、质量可控。
总之,原6848类二类医疗器械在临床外科中具有重要作用,其研发、生产与使用均需符合国家法规要求,以保障患者安全与治疗效果。
