济宁二类医疗器械是指在山东省济宁市生产、经营和使用，属于国家第二类管理的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、体温计、血压计、助听器、部分体外诊断试剂、低频治疗仪等。

在济宁，从事二类医疗器械的经营企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可开展相关业务。备案时需提交营业执照、经营场所和库房的产权或租赁证明、质量管理制度文件、专业技术人员资料等材料。同时，经营企业必须建立完善的质量管理体系，确保产品采购、验收、储存、销售和售后全过程可追溯。

对于二类医疗器械的生产，企业须取得《医疗器械生产许可证》及产品注册证，生产条件需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。济宁市内一些医疗科技企业已具备二类器械的研发与生产能力，涵盖康复设备、家用检测仪器等领域。

在使用环节，济宁各级医疗机构必须从合法渠道采购二类医疗器械，并做好进货查验和使用记录。市场监管部门定期对经营使用单位开展监督检查，重点查处无证经营、虚假宣传、销售过期产品等违法行为。

近年来，济宁市不断加强医疗器械监管信息化建设，推动“互联网+监管”模式，提升监管效能。同时鼓励企业创新，支持本地医疗器械产业高质量发展。

总之，济宁二类医疗器械的管理遵循国家统一法规，强调事中事后监管，保障公众用械安全有效。企业和医疗机构应依法合规运营，共同维护市场秩序和群众健康权益。