医疗器械二类6827
医疗器械分类中,“6827”属于原《医疗器械分类目录》(2002年版)中的代码,对应的是“高压氧治疗设备”。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的管理规定,该类设备通常被划分为第二类医疗器械。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需进行产品注册管理,上市前须通过技术审评、质量管理体系考核,并取得医疗器械注册证。6827类主要包括医用空气加压舱、医用氧气加压舱等用于高压氧治疗的设备,广泛应用于一氧化碳中毒、减压病、气性坏疽、放射性组织损伤等疾病的辅助治疗。
高压氧治疗设备的工作原理是在密闭舱内通过提高环境压力并让患者吸入高浓度氧气,从而增加血液中的物理溶解氧量,改善组织缺氧状态。这类设备结构复杂,涉及压力容器、供氧系统、监测系统及安全保护装置,因此在设计、生产、使用环节均需严格遵循国家标准和行业规范,如GB 12130《医用空气加压氧舱》、YY 0042《高压氧舱》等。
随着2018年新版《医疗器械分类目录》实施,原“6827”编码已逐步整合调整。目前,高压氧治疗设备归入“14-01-01 加压舱”类别,仍按第二类医疗器械管理。生产企业需具备相应的生产许可和质量管理体系认证(如ISO 13485),产品须通过型式检验和临床评价(或同品种比对)后方可注册上市。
医疗机构在使用此类设备时,也需取得《医疗机构执业许可证》及相关特种设备使用许可,并由经过专业培训的医护人员操作,确保患者安全。
总之,6827类高压氧治疗设备作为二类医疗器械,兼具医疗与压力容器双重属性,其研发、生产、流通和使用均受到严格监管,以保障临床疗效与患者安全。
