医疗器械二类6801
医疗器械分类中的“6801”属于原《医疗器械分类目录》（2002年版）中的代码，对应的是“基础外科手术器械”。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的分类管理规定，该类器械多数被划分为第二类医疗器械。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，通常需要进行产品注册审批，具备一定的风险程度，但风险较低，通过常规管理可以保证其安全有效。6801类主要包括用于基础外科手术操作的常用器械，如手术刀、手术剪、镊子、止血钳、持针钳、拉钩、探针、刮匙等。这些器械多为重复使用，材质一般为不锈钢，需经过严格的清洗、消毒和灭菌处理。
根据现行《医疗器械分类目录》（2017年修订版），原“6801”类别已整合至“01 有源手术器械”和“02 无源手术器械”等新分类中。其中，大多数传统基础外科手术器械归入“02-01 手术器械-普通外科手术器械”类别，仍按第二类医疗器械管理。
作为二类医疗器械，6801相关产品在上市前需完成以下主要流程：
- 产品备案或注册：向省级药品监督管理部门提交注册申请，提供技术文件、检测报告、临床评价资料等；
- 质量管理体系核查：企业需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系；
- 上市后监管：包括不良事件监测、产品追溯、定期报告等。
企业在生产、经营此类器械时，必须取得相应的《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》，并确保产品符合国家标准（如GB/T 4239、YY/T 0294等）和行业要求。
总之，“6801”代表的基础外科手术器械虽结构简单，但广泛应用于临床，其质量和安全直接关系到患者安全，因此必须严格按照二类医疗器械的法规要求进行全生命周期管理。