6822医疗器械 二类
6822属于原《医疗器械分类目录》中的分类编码,对应的是“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械分类管理规定,医疗器械分为三类:第一类风险程度低,第二类中等风险,第三类风险高。6822类别下的多数产品被划分为第二类医疗器械。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需进行产品注册管理,经营需备案,使用单位应具备相应资质。6822类中的典型产品包括:普通医用显微镜、检眼镜、眼压计、角膜曲率计、裂隙灯、医用放大镜以及部分非介入性内窥镜(如鼻咽镜、喉镜、直肠镜、阴道镜等)。
这些设备广泛应用于临床诊断,尤其在眼科、耳鼻喉科、妇科等领域发挥重要作用。例如,裂隙灯显微镜用于眼部结构检查;阴道镜用于宫颈病变的观察与筛查。虽然不直接介入体内或不涉及高能量输出,但其成像质量与操作准确性直接影响诊断结果,因此被列为二类管理。
作为二类医疗器械,6822类产品在上市前需通过技术审评,提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等,取得医疗器械注册证。生产企业须符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP),经营企业需向所在地药监部门备案。
近年来,随着新《医疗器械分类目录》(2018年实施)的推行,原“6822”编码已逐步被新的子目录替代,如“16-眼科器械”、“06-医用成像器械”等,但“6822二类”的说法仍在行业内沿用,用于指代原分类下相关产品。
总之,6822二类医疗器械是临床常用的重要诊断工具,虽风险中等,但仍需严格监管以确保安全有效。医疗机构和企业在采购、使用或经营时,应核实产品注册信息,遵守相关法规要求。
