医疗器械二类6836
医疗器械分类中的“二类6836”是指原《医疗器械分类目录》中类别为第二类、产品编号为6836的医疗器械。该编号属于旧版分类体系(2002年版),对应的产品类别为“植入材料和人工器官”,具体包括部分非有源植入器械,如人工骨、人工关节、人工肌腱、人工韧带等用于修复或替代人体组织的植入物。
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的规定,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与第三类高风险器械相比,二类器械在注册审批上相对简化,但仍需进行产品注册、质量管理体系审核及临床评价等程序。
需要注意的是,自2021年起,中国已启用新版《医疗器械分类目录》(2017版逐步实施),原“6836”编码已被调整或整合至新分类体系中。例如,人工骨类产品可能归入“13-01-01 骨科填充和修复材料”,人工关节则可能属于“13-04-01 关节假体”。因此,“6836”作为历史编码,在当前注册和监管中已不再使用,企业应依据新版目录进行产品分类和申报。
对于涉及此类产品的生产、经营单位,必须取得《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》(二类备案即可经营),并建立符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的质量体系。同时,产品上市前需完成注册检验、临床评价(可免临床目录除外)和技术审评。
总之,“二类6836”代表的是旧分类下用于组织修复的植入类中风险器械,现已被新目录替代。相关企业和机构应参照现行法规和分类目录开展合规工作,确保产品合法上市与使用。
