医疗器械6831二类
医疗器械分类中的“6831”属于中国原《医疗器械分类目录》(2002年版)中的编码,对应的是“医用X射线附属设备及部件”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的规定,该类器械通常被划分为第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需进行严格管理以确保安全有效。6831类主要包括与医用X射线设备配套使用的附属装置,如X射线影像增强器、X射线定位架、滤线栅、遮线器、体位固定装置、X射线摄影床(含遥控电动床)、X射线管支撑装置等。这些设备本身不产生X射线,但对X射线成像的质量和操作的安全性具有重要作用。
按照现行监管要求,第二类医疗器械在中国上市前需进行产品注册,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需具备相应的备案或许可资质。注册过程中需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等,并通过省级药监部门的技术审评。
自2021年起,中国已启用新版《医疗器械分类目录》,原“6831”编码已被整合至新分类体系中。例如,多数原6831类产品现归入“06医用成像器械”下的“05 X射线附属设备”类别,分类仍多为Ⅱ类。企业在注册或备案时应参照最新目录执行。
使用6831类设备的医疗机构需定期维护和校准,确保其与主机设备匹配运行,避免因附件故障影响诊断准确性或增加患者辐射暴露风险。
总之,原6831类二类医疗器械是X射线诊疗系统的重要组成部分,虽不直接成像,但对检查安全性和图像质量至关重要。相关生产、经营和使用单位应严格遵守法规要求,保障医疗器械的合规与安全。
