口腔二类医疗器械
口腔二类医疗器械是指用于口腔诊疗、具有中等风险，需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械风险程度中等，需由省级药品监督管理部门进行注册审批。
常见的口腔二类医疗器械包括：
- 牙科手机（高速/低速）：用于钻磨牙齿或清除牙石，是牙科治疗中的核心工具，需具备良好的耐高温消毒性能。
- 根管治疗器械：如根管锉、扩孔钻等，用于清理和成形根管，材料多为不锈钢或镍钛合金。
- 牙科充填材料推注器：配合树脂、玻璃离子等材料使用，用于窝洞充填。
- 牙科印模材及托盘：如硅橡胶印模材、个性化印模托盘，用于获取精确的口腔模型。
- 牙科冲洗器与超声洁牙机：用于清除牙结石和菌斑，属于动力装置，需符合电气安全标准。
- 口腔照明与可视化设备：如口内扫描仪（部分型号）、牙科显微镜附件等，辅助诊断和治疗。
- 临时冠桥材料与成型夹：用于修复过程中的临时保护。
这些器械在上市前必须通过产品技术要求验证、生物相容性测试、临床评价等流程，并取得医疗器械注册证。生产企业需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），确保产品质量可控。
使用单位（如口腔诊所、医院）应从合法渠道采购，查验产品资质，建立使用记录，并定期维护和消毒，防止交叉感染。对于重复使用的器械，必须严格按照消毒灭菌规程处理。
随着数字化口腔的发展，部分智能设备（如某些口扫系统）也纳入二类管理，体现了监管对新技术的适应。
总之，口腔二类医疗器械在临床应用广泛，其安全性与有效性直接关系患者健康，因此必须加强全生命周期监管，保障医疗质量与患者安全。