医疗器械二类是指根据中国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度进行分类管理中的第二类医疗器械。这类产品具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。

二类医疗器械的典型例子包括体温计、血压计、医用口罩、妊娠试纸、助听器、制氧机、超声诊断设备、部分医用离心机、电子针疗仪等。这些器械通常用于疾病的诊断、监测或治疗，虽不直接植入人体或作用于生命支持系统，但使用不当仍可能对健康造成一定影响。

在中国，二类医疗器械的生产与经营需依法取得许可或备案。生产企业必须取得“医疗器械生产许可证”，并按照质量管理体系（如YY/T 0287/ISO 13485）组织生产。同时，产品在上市前须通过注册审批，向所在地省级药品监督管理部门提交技术资料、检测报告、临床评价资料等，经审查合格后获得“医疗器械注册证”。

经营二类医疗器械的企业需办理“第二类医疗器械经营备案”，不得销售未经注册或备案的产品，并应建立进货查验、销售记录等管理制度，确保可追溯性。

与一类器械相比，二类监管更严格；而相较于三类高风险器械（如心脏起搏器、人工关节），其审批流程相对简化，一般无需开展大规模临床试验，可通过同品种比对等方式进行临床评价。

国家药监局定期更新《医疗器械分类目录》，明确各类产品的管理类别。企业应密切关注政策变化，确保合规。

总之，二类医疗器械在医疗实践中广泛应用，其安全有效依赖于科学的分类管理、严格的注册审批和持续的市场监管。规范生产、合法经营、合理使用是保障公众用械安全的重要基础。