英文中，“二类医疗器械”通常翻译为 “Class II medical devices”。这一分类源自美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械分类体系，该体系根据设备的风险等级将其分为三类：Class I（低风险）、Class II（中等风险）和 Class III（高风险）。

Class II medical devices 指的是那些具有中等风险、需要特殊控制（special controls）以确保其安全性和有效性的医疗器械。这类设备通常用于诊断、治疗或监测疾病，且对人体有中等程度的影响。常见的例子包括血压计、血糖仪、妊娠检测仪、超声成像设备、电动轮椅、输液泵以及某些类型的医用导管等。

与 Class I 设备相比，Class II 设备需要更严格的监管要求。除了基本的注册、标签和质量体系要求（如符合 21 CFR Part 820 的质量体系法规，即 QSR），大多数 Class II 设备在上市前需提交“510(k) 预市通知”（Premarket Notification），以证明其与已合法上市的同类设备（predicate device）在安全性和有效性上是实质等同的（substantially equivalent）。

值得注意的是，不同国家对医疗器械的分类方式有所不同。例如，在欧盟，医疗器械依据《医疗器械法规》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）进行分类，使用不同的规则体系，虽然也分风险等级，但不直接对应美国的 Class II。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）将医疗器械分为三类，其中第二类指具有中等风险、需要严格管理以保证其安全有效的器械，其英文官方表述通常也译为 “Class II medical devices”。

总之，Class II medical devices 是全球医疗器械监管中的重要类别，涵盖广泛且应用普遍。其审批流程强调科学评估与风险管理，旨在保障公众健康的同时促进医疗技术创新。了解此类设备的定义、监管要求及国际差异，对于医疗器械制造商、进口商及合规人员至关重要。