医疗器械二类送检
医疗器械二类送检是指第二类医疗器械在上市前，需按规定向药品监督管理部门或其指定的检测机构提交样品及相关技术资料，进行产品检验和注册检测的过程。该流程是确保医疗器械安全、有效的重要环节。
一、适用范围
第二类医疗器械指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用离心机、部分影像设备等。
二、送检前提条件
- 产品已完成设计开发，具备完整的技术文档；
- 有明确的产品技术要求（即注册技术要求文件）；
- 样品数量符合检测机构要求（通常为3-5台/批）；
- 已取得医疗器械生产许可证或备案凭证（若自行生产）。
三、主要送检流程
- 确定检测机构：选择国家药监局认可的医疗器械检验所（如中国食品药品检定研究院或各省医疗器械质检中心）。
- 预沟通：与检测机构联系，确认检测标准、项目、周期及费用。
- 准备材料：包括产品技术要求、说明书、图纸、电路图、关键元器件清单、软件描述文档（如有）、电磁兼容性（EMC）和电气安全（安规）测试预报告等。
- 提交样品与资料：将样品及电子/纸质版技术文件提交至检测机构。
- 开展检测：检测机构依据国家标准（GB系列）和行业标准（YY系列）进行全性能检测，包括电气安全、电磁兼容、环境试验、功能验证等。
- 获取报告：检测合格后，获得《医疗器械注册检验报告》，有效期通常为5年。
四、注意事项
- 检测必须覆盖产品技术要求中的全部条款；
- 若涉及软件，需提供软件版本及描述文档；
- 首次注册需做全项检测，变更注册视情况可申请差异检测；
- 检测不合格需整改后重新送检，可能延长注册周期。
五、后续步骤
取得检测报告后，可向省级药品监督管理部门提交注册申报资料，进入技术审评阶段。
总之，二类医疗器械送检是注册上市的关键步骤，企业应提前规划、规范准备，确保检测顺利通过，加快产品上市进程。