以色列对医疗器械实行分类监管，依据风险等级将医疗器械分为四类：I、II、III和IV类，其中第二类（Class II）为中等风险设备。二类医疗器械包括如超声诊断仪、输液泵、部分体外诊断设备、呼吸机配件、某些骨科植入物辅助器械等。

在以色列，医疗器械的监管由卫生部药品与医疗器械司（LAMAS）负责。所有进入以色列市场的二类医疗器械必须完成注册，并由当地持证人（Authorized Representative）提交申请。制造商需提供技术文件、符合性声明（如适用）、质量管理体系证明（通常为ISO 13485证书），以及产品标签和说明书的希伯来语翻译件。

以色列虽非欧盟成员国，但其医疗器械监管体系高度参考欧盟旧指令（如MDD 93/42/EEC）。因此，持有CE认证可加速以色列注册流程，但仍需满足本地特定要求，如语言、标签和进口商信息标注。

对于二类器械，LAMAS通常进行实质性审查，审批周期约为6至12个月。获批后，产品将列入国家医疗器械登记册，有效期一般为5年，需定期更新。上市后，企业还需履行不良事件报告、产品召回等监管义务。

此外，以色列正逐步向国际医疗器械监管论坛（IMDRF）标准靠拢，并推动采用UDI（唯一器械标识）系统，以提升产品追溯与安全性监控能力。

总体而言，以色列二类医疗器械市场准入要求严格但路径清晰，建议企业借助本地合规代理，确保技术文档完整并符合希伯来语法规要求，以提高注册效率。