医疗器械二类15
医疗器械分类中,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》,第二类医疗器械需进行产品注册管理,由省级药品监督管理部门负责审批。
“15”可能指《医疗器械分类目录》中的某一子类编号。在现行《医疗器械分类目录》(国家药监局2017年第104号公告)中,“15”代表“避孕和计划生育器械”。该类别主要包括用于避孕、终止妊娠、辅助生殖等相关用途的器械,例如:
- 避孕套(男用、女用)
- 宫内节育器
- 输卵管/输精管结扎器
- 妊娠检测装置(如早孕试纸)
- 人工流产吸引器
- 辅助生殖用穿刺针、培养皿等
这类器械因涉及生殖健康与生育控制,使用风险中等,需在医生指导下正确使用,因此被划为第二类医疗器械。生产企业须取得医疗器械生产许可证,并对产品进行注册检验、临床评价(或豁免)、质量管理体系核查等程序后,方可上市销售。
经营第二类医疗器械需向所在地市级药监部门备案,经营者应具备相应的储存条件和质量管理能力。使用单位(如医院、诊所)应从合法渠道采购,建立进货查验记录制度,确保产品可追溯。
消费者在选购此类产品时,应注意查看产品是否标注“械字号”(如“国械注准”或“省械注准”),避免误购“消字号”或“妆字号”等非医疗器械。同时,应按照说明书规范使用,必要时咨询专业医务人员。
总之,第二类医疗器械“15”类(避孕和计划生育器械)虽属中等风险,但关系重大,必须依法依规管理,确保公众使用安全有效。
