医疗器械二类6805
医疗器械分类中,“6805”属于原《医疗器械分类目录》中的旧编号,对应的是“超声手术设备”。根据国家药品监督管理局(NMPA)2018年实施的《医疗器械分类目录》更新,原“6805”类别已整合归入新分类体系。在现行目录中,超声手术设备主要归属于“01 有源手术器械”大类下的“03 超声手术设备”子类。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需进行注册管理,由省级药品监督管理部门审批。超声手术设备作为用于组织切割、凝固或粉碎的有源设备,因其直接作用于人体且具有一定风险,通常被划分为第二类或第三类医疗器械,具体视其用途和风险程度而定。例如,用于普通软组织切割的超声刀系统多为二类,而涉及高风险手术或特殊功能的可能被划为三类。
典型产品包括超声手术刀、超声止血刀、超声吸引装置等,广泛应用于普外科、妇科、泌尿外科等领域。其工作原理是利用压电效应产生高频机械振动,使组织蛋白变性、凝固并被切割,同时具备止血效果,具有创伤小、出血少、恢复快等优点。
经营二类医疗器械需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产企业须通过质量管理体系考核(如ISO 13485),并完成产品注册检验、临床评价(或免临床)、技术审评等流程方可上市。
总之,“6805”作为历史编码,现已更新归类。相关超声手术设备多属二类医疗器械,监管严格,需符合国家最新法规和技术标准要求,确保临床使用安全有效。建议企业关注NMPA发布的现行分类目录及注册指导原则,合规开展研发与经营活动。
