医疗器械二类6803
医疗器械分类中,“6803”属于原《医疗器械分类目录》中的编码,对应的是“医用X射线附属设备及部件”。根据中国原国家食品药品监督管理总局(CFDA)的分类体系,该编码属于第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。6803类主要包括与医用X射线设备配套使用的附属装置或组件,如X射线影像增强器、X射线定位架、滤线栅、遮线器、体位固定装置、X射线摄影床(含电动或手动调节功能)、X射线管支撑装置(如U型臂、C型臂支架)等。这些设备本身不产生X射线,但对X射线成像的质量、定位精度和操作便利性有重要影响。
按照现行监管要求,第二类医疗器械需进行产品备案或注册,生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理《医疗器械经营备案》或《经营许可证》。注册时需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等,确保产品符合国家标准或行业标准(如GB 9706系列、YY/T标准等)。
自2021年起,中国启用新版《医疗器械分类目录》,原“6803”编码已整合调整。例如,部分X射线附属设备归入“06医用成像器械”大类下的“07 X射线辅助设备”或“08 体位固定及支撑装置”等子类。因此,在实际注册或备案过程中,应依据最新目录确定准确分类编码。
总之,原6803类医疗器械作为二类设备,涉及放射诊疗支持功能,虽不直接产生影像,但对诊断准确性与患者安全至关重要。相关企业应关注法规更新,确保产品合规上市与使用。
