医疗器械代工（OEM/ODM）是指具备生产资质和能力的企业接受委托方的委托，按照其设计或品牌要求进行二类医疗器械的研发、生产与包装。在我国，二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用离心机、部分体外诊断试剂等。

从事二类医疗器械代工的企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并具备相应的质量管理体系认证（如ISO 13485），同时其生产的具体产品需完成注册或备案。代工模式常见于品牌企业缺乏生产能力或希望降低固定资产投入的情况，而专业制造商则凭借技术积累和规模优势提供高效、合规的制造服务。

在代工合作中，委托方通常负责产品注册证的申请与持有，而受托方则依据注册资料组织生产，并接受药监部门的监督检查。双方需签订明确的质量协议，界定责任分工，确保从原材料采购、生产过程控制到成品检验等环节均符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

选择合适的代工企业时，应重点考察其生产资质、洁净车间条件、检测能力、过往项目经验以及是否通过国家药监局的飞行检查。此外，知识产权保护、产能稳定性与交货周期也是合作中的关键考量因素。

近年来，随着国内医疗器械产业快速发展，二类器械代工市场日趋成熟，尤其在体外诊断（IVD）、康复设备、家用医疗设备等领域形成了一批专业化代工企业。但同时也面临监管趋严、成本上升等挑战，合规经营与质量管控成为代工企业的核心竞争力。

总之，二类医疗器械代工是产业链分工的重要形式，有助于提升行业效率。但无论委托方还是受托方，都必须坚守法规底线，确保产品质量与患者安全。