香港对医疗器械的监管由香港特别行政区政府卫生署负责，目前尚未设立完全独立的医疗器械分类注册制度，而是参照国际标准（如欧盟、美国FDA）及邻近地区的做法进行管理。在实际操作中，香港将医疗器械分为四类（第一类至第四类），风险等级依次递增。

二类医疗器械属于中等风险产品，需符合一定的安全与性能要求。常见的二类医疗器械包括血压计、体温计、部分诊断设备（如超声波扫描仪）、助听器、某些牙科器械和低风险治疗设备等。

虽然香港没有强制性的本地注册制度，但所有在港销售或供应的医疗器械必须通过“医疗器械注册自愿计划”（Voluntary Medical Device Registration Scheme, VMDRS）进行登记。根据该计划，进口商或持证人须向卫生署提交产品资料，包括技术文件、符合性声明、标签说明书以及来自原产国监管机构的批准证明（如CE证书、FDA批准函等）。对于二类器械，通常需提供ISO 13485质量管理体系认证及符合国际标准（如IEC 60601系列）的测试报告。

此外，所有进入市场的医疗器械必须有本地指定代表，承担合规责任。分销商及供应商也须持有有效的“药剂业及毒药条例”下的许可证。

尽管目前为自愿登记，但公立医院采购及保险公司报销通常只接受已完成VMDRS登记的产品，因此实际上已成为市场准入的必要条件。

未来，香港正探讨建立更完善的医疗器械法规体系，可能引入强制性注册及分级监管机制，以加强产品安全与追溯能力。

总之，二类医疗器械在港上市虽无需强制审批，但通过VMDRS完成登记是实际通行的做法，企业应确保产品符合国际标准并准备完整技术文档，以便顺利进入香港市场。