医疗器械二类6834
医疗器械分类中的“二类6834”是指依据中国原《医疗器械分类目录》（2002年版）中对第二类医疗器械的一个分类编号，其中“68”代表大类，“34”代表具体子类。根据该分类体系，6834对应的是“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。
一、定义与范围
6834类医疗器械主要包括用于诊断、治疗或监护的医用光学设备，如显微镜、检眼镜、眼底照相机、手术显微镜、医用放大镜、光谱分析仪等，以及各类非介入性或半介入性的内窥镜设备（不含第三类高风险内窥镜）。例如：纤维鼻咽喉镜、电子胃镜、电子结肠镜、膀胱镜、宫腔镜等（部分高风险内窥镜可能划为第三类）。
二、管理要求
作为第二类医疗器械，6834类产品需按照《医疗器械监督管理条例》进行严格管理，其特点为：
- 中度风险：需要严格控制管理以保证其安全、有效；
- 注册管理：上市前须取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；
- 生产许可：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》；
- 经营备案：经营企业需进行第二类医疗器械经营备案；
- 质量体系要求：需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）相关要求。
三、技术审评重点
在注册过程中，技术审评重点关注产品的安全性、有效性，包括电气安全、生物相容性、图像质量、消毒灭菌方法、软件合规性（如含图像处理软件）等。
四、更新说明
自2021年起，中国实施新版《医疗器械分类目录》，原“6834”编码已整合进新分类体系。在新目录中，内窥镜及相关设备主要归入“06医学成像器械”和“14注输、护理和防护器械”等类别，具体管理类别依产品风险重新界定。因此，企业在申报时应以最新分类为准。
五、典型产品举例
- 手术显微镜
- 间接检眼镜
- 光学相干断层扫描仪（OCT）
- 纤维支气管镜（部分为二类）
总之，“二类6834”代表的是曾用于管理中等风险医用光学与内窥镜设备的分类代码，现虽已被新目录替代，但在历史注册资料中仍常见。当前应依据最新法规和分类界定开展注册与合规工作。