整治二类医疗器械

整治二类医疗器械是保障公众用械安全、规范市场秩序的重要举措。二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,如血压计、体温计、助听器、医用口罩、避孕套等,广泛应用于医疗机构和家庭场景,与人民群众健康密切相关。

近年来,随着医疗器械产业快速发展,部分企业存在生产不规范、注册资料造假、超范围经营、网络销售监管缺失等问题,给公众健康带来潜在风险。因此,整治工作需从以下几个方面推进:

一是强化源头监管。严格二类医疗器械的注册审批和备案管理,确保产品技术要求、临床评价和质量管理体系符合国家标准。对申请材料弄虚作假的企业依法严惩,建立“黑名单”制度,实施联合惩戒。

二是加强生产环节管控。监管部门应定期开展飞行检查和专项督查,重点检查生产企业是否按注册工艺组织生产、原材料采购是否合规、质量管理体系是否有效运行。对不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业责令整改或停产整顿。

三是规范流通使用秩序。加强对经营企业的监督检查,重点查处无证经营、超范围经营、仓储条件不达标等行为。推动医疗器械唯一标识(UDI)系统建设,实现产品全生命周期可追溯。

四是整治网络销售乱象。针对电商平台、社交软件等渠道非法销售二类医疗器械的行为,联合网信、市场监管等部门开展专项整治,督促平台落实主体责任,下架违规产品,关闭违法店铺。

五是提升公众认知。通过媒体宣传、科普教育等方式,提高消费者识别合法医疗器械的能力,引导公众从正规渠道购买和使用产品。

六是完善协同机制。加强药监、公安、卫健、医保等部门协作,形成监管合力,严厉打击制售假冒伪劣医疗器械的违法行为。

总之,整治二类医疗器械需坚持问题导向,健全长效机制,做到全链条、全过程监管,切实保障人民群众用械安全有效,促进医疗器械行业健康有序发展。

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