医疗器械许可 二类
二类医疗器械是指具有中等风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械需取得注册许可后方可生产、经营和使用。
一、产品范围
常见的二类医疗器械包括：体温计、血压计、助听器、制氧机、心电图机、超声诊断设备、医用脱脂棉、医用口罩（非最高防护型）、避孕套、无菌导尿管等。具体分类可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》。
二、注册管理要求
二类医疗器械实行产品注册管理制度。生产企业需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，并提供以下主要资料：
- 产品技术要求及检验报告；
- 临床评价资料（部分可通过同品种比对方式豁免临床试验）；
- 产品说明书、标签样稿；
- 质量管理体系文件（如ISO 13485认证或体系考核证明）；
- 生产工艺说明及其他支持性文件。
三、生产与经营许可
- 生产环节：企业须取得《医疗器械生产许可证》，并具备与所生产产品相适应的生产条件、技术人员和质量控制能力。
- 经营环节：经营二类医疗器械需进行备案管理，向所在地设区的市级药监部门提交经营备案表，无需审批即可开展业务，但需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
四、监管重点
监管部门重点关注产品的安全性能、标签标识合规性、不良事件监测及召回制度落实情况。企业应建立完善的质量追溯体系和售后服务机制。
五、注意事项
- 医疗器械分类可能动态调整，申报前应确认产品准确类别；
- 进口二类医疗器械由国家药监局审批；
- 网络销售二类器械需在平台备案并遵守相关法规。
总之，二类医疗器械许可涉及注册、生产、经营多个环节，企业应依法依规操作，确保产品质量与公众用械安全。