经营 二类 医疗器械
经营二类医疗器械，需依法取得相关资质并遵守国家药品监督管理局的规定。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、妊娠试纸、助听器等。
经营二类医疗器械的主要要求如下：
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备案管理：自2021年6月起，从事第二类医疗器械经营的企业，不再需要申请经营许可，改为“备案制”。企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，包括营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、质量管理制度文件、专业技术人员信息等。
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经营条件：应具备与所经营医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，不得设在居民住宅、宾馆房间等不适宜场所。仓储环境应符合产品说明书要求，如温湿度控制、防尘防潮等。
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质量管理：建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、不合格品处理制度等，确保产品来源合法、去向可追溯。记录保存期限不少于产品有效期后2年。
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人员要求：至少配备一名具有相关专业背景（如医学、生物、药学、工程等）的大专以上学历或初级以上技术职称的质量管理人员，负责质量控制工作。
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网络销售：若通过电商平台或自建网站销售，还需在平台显著位置展示医疗器械经营备案凭证，并遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定。
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禁止行为：不得经营未经注册或备案的产品，不得夸大宣传、虚假广告，不得销售过期、失效或淘汰产品。
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监管检查：监管部门有权对经营企业进行飞行检查、抽样检验，企业应配合提供相关资料和记录。
总之，经营二类医疗器械虽无需许可，但备案后仍需持续合规运营，强化质量管理，确保公众用械安全。建议企业在备案前咨询当地药监部门，明确具体要求，避免因不合规而被处罚或责令停业。