医疗器械二类6820
医疗器械分类中的“二类6820”是指原《医疗器械分类目录》中代码为6820的类别,属于第二类医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的旧版分类体系,6820对应的是“普通诊察器械”,主要包括用于常规体征检查的非侵入性设备。
常见的6820类医疗器械包括:体温计、血压计(含电子血压计、水银血压计)、听诊器、叩诊锤、检眼镜、检耳镜、压舌板、简易呼吸器等基础诊断工具。这些器械广泛应用于医院、诊所、家庭等场景,用于测量体温、血压、心肺听诊等基本生命体征。
作为第二类医疗器械,6820类产品具有中等风险,需严格控制其安全性和有效性。企业生产或经营此类产品需取得相应的医疗器械注册证和生产/经营许可证。上市前须进行产品技术要求制定、型式检验、临床评价(通常可豁免临床试验),并通过省级药监部门审批。
2021年起,中国实施新版《医疗器械分类目录》,原“6820普通诊察器械”已整合至新目录中的“07 诊察辅助器械”大类下,具体产品按功能重新归类。例如,电子血压计归入07-02“血压测量设备”,听诊器归入07-01“听诊器”等。尽管编码更新,但管理类别仍多为第二类。
企业在注册、生产和销售时应依据最新目录和法规要求操作。使用单位也应确保所采购产品具备合法资质,保障患者安全。
总之,原“二类6820”代表的是传统普通诊察器械,虽分类编码已更新,但其作为基层医疗重要工具的地位不变,监管要求依然严格。
