医疗器械二类6820

医疗器械分类中的“二类6820”是指原《医疗器械分类目录》中代码为6820的类别,属于第二类医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的旧版分类体系,6820对应的是“普通诊察器械”,主要包括用于常规体征检查的非侵入性设备。

常见的6820类医疗器械包括:体温计、血压计(含电子血压计、水银血压计)、听诊器、叩诊锤、检眼镜、检耳镜、压舌板、简易呼吸器等基础诊断工具。这些器械广泛应用于医院、诊所、家庭等场景,用于测量体温、血压、心肺听诊等基本生命体征。

作为第二类医疗器械,6820类产品具有中等风险,需严格控制其安全性和有效性。企业生产或经营此类产品需取得相应的医疗器械注册证和生产/经营许可证。上市前须进行产品技术要求制定、型式检验、临床评价(通常可豁免临床试验),并通过省级药监部门审批。

2021年起,中国实施新版《医疗器械分类目录》,原“6820普通诊察器械”已整合至新目录中的“07 诊察辅助器械”大类下,具体产品按功能重新归类。例如,电子血压计归入07-02“血压测量设备”,听诊器归入07-01“听诊器”等。尽管编码更新,但管理类别仍多为第二类。

企业在注册、生产和销售时应依据最新目录和法规要求操作。使用单位也应确保所采购产品具备合法资质,保障患者安全。

总之,原“二类6820”代表的是传统普通诊察器械,虽分类编码已更新,但其作为基层医疗重要工具的地位不变,监管要求依然严格。

“医疗器械二类6820”相关资讯
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械许可证申请需要多长时间?
本文详细解析了不同类型医疗器械许可证的审批周期及影响因素,包括一类、二类和三类医疗器械的注册流程、所需时间以及可能遇到的延误原因。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。
二类医疗器械许可证办理的地域差异与实务操作指南
本文围绕北京、上海、广州等地在二类医疗器械许可证办理中的政策差异展开分析,比较了各地审批标准、办理时限及材料要求的不同,并为跨区域运营企业提供策略建议。同时,结合实务经验,分享了不同城市快速办证的操作技巧,最后展望未来全国统一化审批的趋势。