医疗器械二类国标是指在中国对第二类医疗器械实施的国家标准和行业标准的统称。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用离心机、超声诊断设备等。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，第二类医疗器械的生产、经营和使用必须符合国家强制性标准（GB系列）或推荐性标准（YY系列，医药行业标准）。这些标准涵盖产品设计、材料要求、性能指标、安全要求、检测方法、标签标识、说明书内容等方面。

常见的第二类医疗器械相关国家标准包括：

• GB 9706.1：医用电气设备 第1部分：安全通用要求（等同IEC 60601-1），是绝大多数医用电子设备的基础安全标准。
• GB/T 14710：医用电器环境要求及试验方法，规定了设备在不同环境条件下的适应能力。
• YY 0505：医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容要求和试验，确保设备在电磁环境中正常工作且不干扰其他设备。
• 针对特定产品还有专用标准，如YY 0670关于无创自动测量血压计、YY 0782关于超声彩色血流成像系统等。

企业生产第二类医疗器械前，需进行产品技术要求编写，并通过注册检验，证明符合相应国家标准或行业标准。同时，产品须在省级药监部门完成注册审批，取得医疗器械注册证后方可上市。

总之，二类医疗器械国标体系旨在保障产品安全有效，推动行业规范化发展。企业在研发和生产过程中必须严格执行相关标准，确保产品质量可控、临床使用安全。