医疗器械二类6851
医疗器械分类中,“6851”是中国原《医疗器械分类目录》中的分类编码,对应“医用X射线附属设备及部件”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的旧版分类标准,该编码属于第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,通常具有中等风险,需通过常规管理以保证其安全有效。6851类主要包括与医用X射线设备配套使用的附属装置或零部件,如X射线影像增强器、X射线定位架、遮线器、滤线栅、X射线管支撑装置等。这些设备本身不产生X射线,但对X射线成像质量、操作便利性和患者防护起到重要作用。
按照中国法规要求,生产或经营二类医疗器械需取得相应的备案或许可。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。产品上市前必须完成注册,提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等,经药监部门审核通过后获得《医疗器械注册证》。
2021年起,中国实施新版《医疗器械分类目录》,原“6851”编码已逐步整合进新体系。在新目录中,相关产品归入“06 医用成像器械”大类下的相应子类,如“06-07 X射线附属设备与附件”。尽管编码更新,但管理类别(二类)和监管要求基本保持不变。
企业在进行注册或备案时,应依据最新目录和指导原则准备材料,并确保产品符合GB 9706系列等国家强制性标准,保障电气安全与电磁兼容性。同时,应建立完善的质量管理体系(ISO 13485),实现从设计到售后的全流程控制。
总之,原6851类二类医疗器械虽编码调整,但其作为X射线系统重要组成部分的地位未变,仍需依法依规进行注册、生产和流通,确保临床使用安全有效。
