厦门二类医疗器械
在厦门,二类医疗器械的管理遵循国家《医疗器械监督管理条例》及福建省、厦门市相关实施细则。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,如体温计、血压计、医用口罩、避孕套、助听器、部分康复设备等。
在厦门从事二类医疗器械经营活动,需依法办理备案手续。根据“放管服”改革要求,自2021年起,经营第二类医疗器械实行备案管理而非许可审批。企业或个体工商户应向所在地市场监督管理部门(现为厦门市市场监督管理局或各区局)提交备案申请,提供营业执照、经营场所证明、人员资质、管理制度文件等相关材料。备案成功后取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,方可开展经营活动。
若涉及二类医疗器械的生产,则需向福建省药品监督管理局申请《医疗器械生产许可证》和产品注册备案,确保生产条件符合GMP(医疗器械生产质量管理规范)要求。
厦门市场监管部门加强对二类医疗器械的全链条监管,重点检查产品来源合法性、储存运输条件、进货查验记录、销售台账等,尤其对网络销售行为加强监督。例如,通过电商平台或自建网站销售二类医疗器械的经营者,除完成备案外,还需在网站显著位置公示备案信息。
此外,厦门市积极推动医疗器械产业高质量发展,支持本地企业创新研发,并依托自贸区政策优势,优化审批服务流程,提升监管效能。
总之,在厦门经营二类医疗器械,关键在于合规备案、规范管理、可追溯运营。建议企业密切关注厦门市市场监督管理局发布的最新政策通知,确保经营活动合法合规,保障公众用械安全。
