欧洲二类医疗器械
欧洲二类医疗器械（Class II Medical Devices）是指在欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745）下，根据其风险等级被划分为中等风险的医疗器械。这类设备广泛应用于临床诊断和治疗，需在确保安全性和有效性的前提下进行监管。
二类医疗器械进一步细分为IIa类和IIb类：
- IIa类：中等偏低风险，通常短期使用或与体腔短暂接触，例如助听器、手术手套、牙科填充材料等。
- IIb类：中等偏高风险，常用于长期使用或支持重要生理功能，如输液泵、医用监护仪、某些呼吸机、X光成像设备等。
进入欧盟市场前，二类医疗器械必须通过CE认证。该过程包括：
- 确定产品分类：依据MDR附录VIII中的规则，明确器械的风险类别。
- 建立质量管理体系（QMS）：企业需建立符合ISO 13485标准的质量体系，确保产品持续合规。
- 技术文件准备：包括设计信息、风险分析（ISO 14971）、临床评估报告（CER）、性能测试数据、标签与说明书等。
- 公告机构（Notified Body）介入：IIa和IIb类器械均需由欧盟指定的公告机构审核质量体系和技术文档，并进行工厂审核。
- CE标志加贴与上市后监督：通过审核后，企业可加贴CE标志并投放市场，同时履行上市后监管义务，如不良事件报告（PSUR）、定期更新临床数据等。
自2021年5月MDR全面实施以来，对二类器械的监管更加严格，尤其强化了临床证据要求、唯一器械标识（UDI）系统以及供应链透明度。
总之，欧洲二类医疗器械作为中等风险产品，需通过系统化的合规路径确保患者安全，其成功注册依赖于充分的技术文档、公告机构审核及持续的上市后监控。